A Anvisa publicou a proibição do lote nº 06963/16 do Hidramais Creme de Parafina. O lote do produto foi reprovado na análise de pH e rotulagem, conforme laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal. O Hidramais Creme de Parafina é fabricado pela empresa Biocap Indústria de Cosméticos Ltda. Com a medida, ficam proibidos a distribuição, divulgação, comercialização e o uso do lote nº 06963/1 do produto. A decisão não se aplica aos demais lotes. A suspensão é aplicada quando o produto apresenta irregularidades associadas às atividades de fabricação, importação, distribuição, divulgação e comércio, quando identificado um descumprimento de exigências regulamentares, tais como os requisitos de boas práticas de fabricação. A suspensão dura o tempo necessário para corrigir as irregularidades constatadas.
Cosmético Botox Capilar
Foi publicada dia 04 no Diário Oficial da União, a proibição do cosmético Botox Capilar Di Biazzi. Foi identificado que a notificação do produto, que fabricado pela empresa Gabriellen Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda., está em desacordo com a resolução vigente (RDC n° 211/2005). Com a decisão, está proibida a distribuição, divulgação e comercialização do produto Botox Capilar Di Biazzi, conforme a RE n° 824, de 29 de março de 2018.
O tratamento para psoríase terá mais duas opções de medicamentos no mercado brasileiro. Uma delas é o Tremfya (guselcumabe), produto biológico novo indicado para tratamento de adultos com psoríase em placas (lesões secas e com escamas na pele) em estágios de moderado a grave. O uso do medicamento é indicado para pessoas que são candidatas à terapia sistêmica ou fototerapia. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Outro produto que fará parte do rol de opções terapêuticas para a doença é o Otezla (apremilaste), um medicamento sintético novo, destinado ao tratamento da psoríase crônica em placas, moderada a grave. É indicado para pacientes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.
O Otezla também poderá ser usado no tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos que não tiveram uma resposta adequada ou foram intolerantes à terapia com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença. O fabricante é a empresa Celgene InternationalSarl., localizada em Boudry, na Suíça, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Será comercializado em comprimidos revestidos, com concentrações de 10mg, 20mg e 30mg.
A aprovação da Anvisa para esses dois produtos foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) na segunda-feira (26/3).
Sobre a doença
A psoríase (PS) é uma doença crônica inflamatória da pele, muito comum, que afeta acima de 2,5% da população mundial. No Brasil, a prevalência é de aproximadamente de 1,5%. Em torno de 30% dos indivíduos desenvolvem artrite (inflamação nas articulações), e mais de 60% têm comprometimento e alterações das unhas. A doença afeta igualmente ambos os sexos.
Já a artrite psoriásica (AP ou PsA) é uma doença inflamatória crônica que pode causar inflamação articular progressiva e lesão, comprometimento da atividade funcional e, consequentemente, redução da qualidade de vida. O tratamento ajuda a controlar a doença e a reduzir seu impacto na rotina do paciente.
A 603ª Reunião Plenária Ordinária acontecerá nesta quarta-feira, dia 28 de março de 2018, às 14h na Sede do CRF-RJ - Rua Afonso Pena, 115, Tijuca, Rio de Janeiro.
Participe!
A Anvisa determinou a proibição, fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e uso do insumo PREGNENOLONA. Além disso, a Agência decidiu revogar a resolução que determinava a interdição cautelar do medicamento BETA-LONG, lote nº 1610525.
RESOLUÇÃO-RE Nº 685, DE 21 DE MARÇO DE 2018
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição da importação, fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico PREGNENOLONA, por não ter sua eficácia terapêutica avaliada e aprovada por esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Determinar a apreensão e inutilização do insumo referido no Art. 1º encontrado no mercado, assim como dos produtos que o contenham.
RESOLUÇÃO-RE Nº 683, DE 19 DE MARÇO DE 2018
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2540 de 25/09/2017, publicada no D.O.U. nº 186 de 27 de setembro de 2017, Seção 1, fl. 64, que havia determinado a interdição cautelar, em todo território nacional, do medicamento BETA-LONG, lote nº 1610525 (validade 03/2018) suspensão injetável, da empresa União Química Nacional S/A (CNPJ: 60.665.981/0005-41), por apresentar resultado insatisfatório quanto ao aspecto.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.