Quem precisa da Autorização de Funcionamento (AFE)

De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto na Resolução RDC n°16/2014 e na RDC nº 32/2011 (dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais):

As atividades de distribuição, transporte e importação de gases medicinais, bem como os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa serão regulamentadas por meio de normas específicas. Ou seja, ainda não é exigida a AFE para as atividades de distribuir, transportar e importar gases medicinais, devido à ausência de regulamentação.

Quem precisa de Autorização Especial (AE)
A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. 

A AE também é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial e somente é concedida à pessoa jurídica de direito público ou privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.

Para a concessão da autorização do cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, o plano da atividade a ser desenvolvida, a indicação das plantas, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e o local da extração devem ser avaliados durante a inspeção pela autoridade sanitária local competente e constar do respectivo relatório de inspeção.

As substâncias proscritas (proibidas) e as plantas que as originam, bem como as plantas proscritas, conforme o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998, somente poderão ser empregadas nas atividades de estudo e pesquisa quando devidamente autorizadas pela Anvisa por meio de Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa, conforme legislação específica.

Quem não precisa de AFE ou AE
Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III - que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas,componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Mais informações no site da Anvisa. Há ainda uma página destinada a Farmácias e Drogarias.

O exercício de atividades profissionais farmacêuticas no Brasil exige a inscrição nos Conselhos Regionais de Farmácia (CRFs). No entanto, como determina a Lei 3.820/1960, o técnico de farmácia não está inserido entre os profissionais que podem ser inscritos.

Como estabelece a alínea "a" do artigo 14 da referida lei, além dos farmacêuticos, devem ser inscritos nos CRFs "os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos".

"Não existe previsão legal para inscrição de técnico de farmácia nos Conselhos Regionais. Porém, os profissionais listados no artigo 14, alínea a, da Lei 3.820/60 devem estar regularmente em dia com o CRF. Caso não estejam, praticam exercício ilegal da profissão e a penalidade compete à polícia, através de denuncia à delegacia", destaca o chefe de fiscalização do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcos Alves.

Caros farmacêuticos,

Começa agora um momento importante para a nossa profissão. Em novembro, vamos escolher os dirigentes do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ). É um período de extrema relevância, onde deve prevalecer o espírito democrático, e onde a participação dos farmacêuticos é fundamental. É através do voto que vamos definir quem coordenará a luta dos farmacêuticos por melhorias na nossa profissão nos próximos dois anos.

É preciso nos concentrarmos nas propostas e na análise dos fatos, sem declinar para o submundo da profissão, a baixaria, as ofensas pessoais e os boatos. Vale ressaltar ainda que, neste momento, a transparência é um requisito crucial para que possamos identificar as propostas que mais se identificam com as nossas. Ao analisar os candidatos, busque informações sobre suas trajetórias políticas e as propostas que eles trazem para a categoria.

Nos últimos anos, a classe obteve importantes conquistas, que incluem a regulamentação da prescrição farmacêutica e o estímulo a uma maior atuação clínica do farmacêutico. É importante que tais êxitos sejam mantidos e, mais do que isso, que consigamos avançar nestes e em outros pontos, com o objetivo de valorizar cada vez mais a nossa categoria.

Boa eleição para todos!

Marcus Athila
Presidente do CRF-RJ