A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 66/2016. A norma permite a prescrição médica e a importação de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação. Esta autorização é concedida para pessoas físicas e exclusivamente para uso próprio em tratamento de saúde.
Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante dos mesmos.
Com a alteração do artigo 3º e a revogação dos artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, a prescrição e a importação passaram a ser autorizadas para qualquer produto que contenha as substâncias. A alteração atende à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400.
A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa, à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.
As substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) não possuem produtos registrados no Brasil, portanto a segurança e eficácia não foram avaliadas e comprovadas pela Anvisa. Com isso, é possível a ocorrência de reações adversas inesperadas.
Além disso, muitos desses produtos não são registrados como medicamentos em seus países de origem, ou seja, não foram avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Dessa forma, não é viável garantir a dosagem adequada ou a ausência de contaminantes. Também não há como prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão.
Fonte: Anvisa