NOTA TÉCNICA
NOVO MARCO LEGAL PARA SOLICITAÇÃO DE AFE/AE PARA DROGARIAS E FARMÁCIAS – RDC ANVISA 275/2019
Com o intuito de prover informação útil ao profissional atuante no varejo farmacêutico, o CRF/RJ detalha a Resolução de Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária 275/2019, que estabelece novo marco para concessão, alteração e cancelamento de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresas) e AE (Autorização Especial) de Drogarias e Farmácias (com ou sem manipulação).
Tal resolução revoga a RDC ANVISA 17/2013, e tem como principais mudanças:
- Modificação na documentação exigida para concessão/ampliação da AFE (art. 11°) retirando a obrigatoriedade de, na instrução do processo, apresentação de licenciamento sanitário local deferido e atualizado. Com a nova redação, basta preencher autodeclaração assinada pelo representante legal da empresa e pelo farmacêutico Responsável Técnico - que declara-se responsável pelo cumprimento do disposto nas normas sanitárias vigentes para as atividades pleiteadas no peticionamento;
Ressalta-se que, para a AE, continua sendo necessário licenciamento sanitário válido. Ou declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou outro documento, emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária (VISA) local que ateste a capacidade para a manipulação das substâncias sujeitos à controle especial (art. 8°). Importante destacar também que o rol de atividades descrito na AFE não poderá contemplar atividades não autorizadas no licenciamento sanitário da empresa prévio ou futuro da empresa (§4° do art. 4°);
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- Estabelecimento de prazo máximo de 30 dias corridos para análise da documentação pela ANVISA. Em caso a autarquia não consiga realizar a apreciação neste prazo, será concedida automaticamente AFE ou a AE do estabelecimento (art. 5°);
- Proposição de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais (VISAs estaduais e municipais), com harmonização de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco unificados, conforme o rol de atividades autorizadas para drogaria e farmácias, com ênfase às farmácias com manipulação (art. 15°);
Parecer do Setor de Fiscalização do CRF/RJ:
Em uma análise de tais mudanças pelo Serviço de Fiscalização do CRF/RJ e ciente que a Resolução anterior (RDC 17/2013) não estava isenta de queixas por parte do setor fiscalizado, houve simplificação regulatória possivelmente perigosa e temerária para a sociedade, tendo em vista que:
- A AFE, documento que representa chancela máxima de funcionamento e adequação sanitária do governo federal a uma drogaria ou farmácia (sem manipulação), pode estar sendo concedida SEM INSPEÇÃO SANITÁRIA PRÉVIA E APROVAÇÃO POR ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, ainda que o artigo 4º § 5° estabeleça que a empresa só poderá executar as atividades da AFE/AE após licença de funcionamento por VISA local. De qualquer forma, nada impede a concessão de AFE do estabelecimento sem que este apresente estrutura sanitária adequada (dentro dos marcos regulatórios atuais, tais como RDC ANVISA 44/2009, RDC ANVISA 67/2007, etc.), podendo gerar uma situação paradoxal evitável;
- O PRAZO MÁXIMO NÃO PRORROGÁVEL DE 30 DIAS PARA ANÁLISE DO PROCESSO PELA ANVISA com concessão da AFE/AE imediata caso o prazo seja ultrapassado sem tempo hábil para análise da autarquia, demonstra uma possível precipitação. Tendo em vista que peticionamentos de AFE e AE (AFE/AE inicial, alteração de AFE/AE) do Brasil todo devem ser analisados em um curto prazo de tempo. Tal orientação denota prioridade à quantidade em comparação à qualidade das análises dos processos. A retirada do licenciamento sanitário local (ou declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou outro documento assemelhado, emitido pelo órgão de vigilância sanitária) dos documentos exigidos na instrução do processo também corroboram tal afirmação;
- Não se tem notícias (ou novas resoluções/notas técnicas) de avanços no programa de acompanhamento, monitoramento e harmonização de procedimentos (art. 15°) na fiscalização de drogarias e farmácias que seria promovido pela ANVISA junto às VISA’s locais, não sendo visualizado uma estruturação regulatória clara e concisa nesta área.
Frente a este panorama, o CRF/RJ reitera a importância do profissional farmacêutico(a) Responsável Técnico (a) de drogarias e farmácias no exercício das atividades descritas na AFE de seu estabelecimento dentro das normas sanitárias, profissionais (Resolução CFF 357/2001, Resolução CFF 467/2007, Resolução CFF 499/2008) e principalmente do código de ética (Resolução CFF 596/2014). Tal profissional tem como dever subsidiado a promoção da adequação sanitária do estabelecimento onde trabalha, e ressaltamos também, ao longo desta cadeia farmacêutica, a figura do farmacêutico(a) Responsável Técnico em distribuidoras de medicamentos e produtos para a saúde, que devem estabelecer critérios rígidos na qualificação de seus clientes varejistas, principalmente exigindo licenciamento sanitário válido nas negociações envolvendo medicamentos/insumos submetidos à controle especial.