A Anvisa iniciou a publicação das bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos. Inicialmente, o foco dessa publicação são os medicamentos novos com registros concedidos a partir de 12 de janeiro de 2015 e os produtos biológicos com registro a partir de 1º de setembro de 2014.
O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia do produto, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro.
Já o documento de reprovação terá informações sobre as diretrizes técnicas e sanitárias que não foram cumpridas no processo de registro de um medicamento.
As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser consultadas neste link.
A publicação está alinhada com as diretrizes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), de outras autoridades reguladoras internacionais e com as ações de transparência da Administração Pública.
Nesse sentido, a Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa se alinha ao objetivo de dar maior transparência aos resultados das análises das solicitações de registro de medicamentos e produtos biológicos.