Medida será válida a partir de 1º de janeiro de 2015 e a indústria terá 12 meses para fazer a alteração nas bulas
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que resume-se como uma norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade entre medicamentos similares com os medicamentos de referência. Desde que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria. De acordo com o proposto pela ANVISA, poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.
"Esta é uma excelente notícia para os consumidores que a partir de agora, assim como já acontecia com os genéricos, passarão também a contar com os medicamentos similares que serão mais uma opção aos de referência", sinaliza Renato Tamarozzi, diretor executivo da ABCFARMA.
A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. "Essa medida deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor e isso sempre é uma boa notícia que acaba impactando positivamente", completa o executivo.
Importante que se esclareça ao grande público que os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, com a mesma concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passaram a comprovar a equivalência com os produtos de referência.
A título de informação as definições de cada categoria, segundo o Instituto de Defesa do Consumidor (Idec):
• Referência: são medicamentos inovadores (inéditos no mercado), desenvolvidos por laboratórios farmacêuticos. Para obterem o registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) e a patente que dura 20 anos, concedida pela agência em parceria com o Inpi (Instituto Nacional da Propriedade Industrial), eles precisam passar por testes de eficácia, segurança e qualidade.
• Genéricos: foram criados pela Lei no 9.787/1999, do Ministério da Saúde, com a finalidade de oferecer remédios idênticos aos de referência (possuindo a mesma indicação, as mesmas contraindicações, os mesmos efeitos e a mesma forma de apresentação, seja em comprimidos, gotas, pomada etc.), só que mais baratos. A Anvisa realiza testes de equivalência farmacêutica para saber se o princípio ativo é o mesmo do medicamento de referência e de bioequivalência, para garantir que a eficácia seja a mesma do remédio de 'marca'. Assim, por serem exatamente iguais, se o médico prescrever um medicamento de referência, o consumidor pode pedir ao farmacêutico o genérico, com a certeza de que a eficácia será a mesma. Para facilitar a identificação, a embalagem desses medicamentos possui uma faixa amarela com os dizeres 'Medicamento Genérico.
• Similar: são medicamentos quase iguais aos de referência. Têm o mesmo princípio ativo, mas apresentam em sua fórmula outras substâncias, como corantes e excipientes (substância usada para dar forma ao medicamento, mas sem efeito farmacêutico) e podem ter forma de apresentação diferente — tamanho, forma do produto, prazo de validade e embalagem. Em 2003, a Anvisa tornou obrigatória a realização de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para saber se os medicamentos similares provocam a mesma reação no organismo que os de referência. A previsão é de que até 2014 todos os similares passem por esses testes para a renovação do registro. Ao comprar um remédio similar sem necessidade de receita médica, o consumidor deve verificar a bula para se assegurar de que em sua fórmula não há nenhuma substância à qual é sensível ou alérgico, uma vez que o medicamento não é idêntico ao de referência ou ao genérico. Se o remédio somente puder ser vendido mediante a apresentação da prescrição médica, o nome (marca) do similar deve estar especificado na receita. Se não estiver, o consumidor não poderá comprá-lo.