A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (9), no Diário Oficial da União (DOU), duas orientações referentes à Biodisponibilidade e à Bioequivalência de medicamentos.
Uma delas é a a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 56/2014, que trata sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE).
A nova certificação delimita que as ações de registro e pós-registro só podem ser realizadas em centros de pesquisa certificados. O texto delimita que esses locais, para serem considerados centros de pesquisa, devem realizar ao menos uma das etapas clínica ou bioanalítica de um estudo.
Outra alteração realizada se refere ao prazo de validade das certificações, que agora é de dois anos, a partir do vencimento do certificado anterior.
Roteiro de inspeção nos centros
Também no Diário Oficial, foi publicada a Instrução Normativa (IN) Nº 9, que aprova o roteiro de inspeção nos centros. Confira as etapas delimitadas:
Instalações auxiliares
Ala de internação
Equipamentos
Consultório/enfermagem
Carrinho de emergência
Sala de preparação de amostras
Documentação
Boas práticas clínicas
Corpo técnico
Procedimentos
Procedimentos operacionais padrão
Tratamento dos dados
Análise estatística
Instalações - Condições Gerais
Instalações auxiliares
Organização do ambiente laboratorial
Organização da bancada de trabalho
Boas práticas de laboratório
Procedimentos operacionais padrão
Equipamentos
Sistemas cromatográficos
Sistemas de refrigeração/climatização
Sistema de água
Balança analítica
Peagâmetro
Centrífuga
Vidraria e pipetas
Reagentes
Fase móvel
Substâncias químicas de referência
Amostras
Transporte externo de amostras
Transporte interno de amostras
Validação de métodos analíticos
Estabilidade
Biossegurança - proteção coletiva
Proteção individual
Documentação