A Anvisa iniciou as investigações necessárias a respeito da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para todos os dispositivos médicos produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda. A suspensão, recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud, se deu após auditoria realizada na planta fabril da Silimed e que teria identificado falta de conformidade de alguns produtos, caracterizada pela presença de partículas em sua superfície.
A Anvisa ressalta, no entanto, que não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que os receberam em implante. Porém, a agência acompanha de perto os desdobramentos desse processo e manterá os profissionais de saúde e a população em geral informados, efetiva e oportunamente, sobre qualquer alteração no perfil de segurança no uso desses produtos.
Segundo informações preliminares obtidas pela Anvisa, esta suspensão gerou, por parte das autoridades competentes para dispositivos médicos na Europa - e como medida de precaução -, a recomendação de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.
Os dispositivos suspensos e abrangidos pelo certificado do Organismo Certificador da Alemanha são:
- Implantes de silicone para cirurgia plástica: implantes mamários; implantes peitorais; implantes de glúteos; implantes dos gêmeos; implantes para cirurgia da mão; expansores de tecido; implantes faciais; modeladores nasais; e folhas de sustentação para cirurgia mamária.
- Implantes de silicone para cirurgia bariátrica: balões gástricos e bandas gástricas.
- Implantes de silicone para urologia: implantes testiculares; implantes penianos; modeladores vesicais; constritores periuretrais; tubo para hipospádia; e stents vaginais.
- Implantes de silicone para cirurgia geral: blocos e folhas de silicone.
- E dispositivos invasivos de silicone: moldes para implantes de silicone.
A empresa Silimed possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos emitido pela Anvisa em 31/03/2014, com validade até 30/03/2016.
No Brasil, os implantes mamários são passíveis de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), conforme RDC Anvisa Nº 16/2012 e Nº 33/2012, e portaria do Inmetro nº 162/2012.
Os implantes mamários fabricados pela Silimed tiveram certificados emitidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia, em 18/07/2012, sob os números LSC 12MAM038 F 1430; LSC 12MAM038 F 1432 e LSC 12MAM038 F 143, válidos até 17/07/2017.
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