A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (4), a suspensão de dois medicamentos da empresa EMS S/A por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.
Um dos produtos suspensos é Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral. A medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A Anvisa determina ainda a interrupção da fabricação do produto e o recolhimento dos estoques existentes no mercado por parte do fabricante.
Neste caso, a medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos.
As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.
Aumento no tamanho
O segundo caso é do medicamento Rifamicina 10 Mg/ML Solução Tópica Spray, que teve a sua fabricação suspensa após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.