Polivitamínicos e poliminerais contendo princípios ativos com menos de 25% da IDR devem passar por alteração de bula, rotulagem e de formulação

Em 1º de julho do presente ano, a Anvisa publicou a Orientação de Serviço n° 1/2014 – GGMED/SUMED/ANVISA, que trata do “Registro e Pós-registro de Medicamentos Específicos: Suplementos Vitamínicos e Minerais de Uso Oral”. Essa orientação de serviço foi publicada pois, de acordo com a Portaria nº 32/98, que aprova o “Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais”, os suplementos vitamínicos e minerais, “devem conter um mínimo de 25% (...) da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante.” Sendo assim, os medicamentos a base de vitaminas e/ou minerais (ou seja, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela IDR) não podem conter em sua formulação vitamina(s) e/ou mineral(is)  em concentração(ões) inferior(es) a 25% da respectiva IDR, uma vez que não há atribuição terapêutica a este componente nem mesmo como suplemento e não há, portanto, racionalidade para a associação.

Dessa forma, a Anvisa estabeleceu como necessária a adequação da rotulagem e textos de bula dos medicamentos registrados que estão nessa situação, excluindo de seus textos de bula e rotulagem quaisquer referências às vitaminas e minerais com indicação de ingestão inferior a 25% da IDR. Além disso, a Agência irá editar futuramente uma norma para que as empresas promovam a adequação das formulações desses medicamentos.

Neste primeiro momento, as empresas deverão peticionar os assuntos: “ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula – adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR” e também “ESPECÍFICO – Notificação de alteração de rotulagem – adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR”, obedecendo o disposto na Orientação de Serviço n° 1/2014 – GGMED/SUMED/ANVISA. Essas notificações deverão ser protocoladas no prazo máximo e improrrogável de 90 dias, a contar da data da publicação da OS, ou seja, até 28/09/2014.

Ressaltamos que já não são aceitas novas solicitações de registro, inclusões de nova forma farmacêutica e nova concentração com formulações contendo vitaminas e minerais com indicação de ingestão diária inferior a 25% da IDR.

Fonte: Gerência Geral de Medicamentos