Foi publicada hoje, 29.04, a Resolução de Diretoria Colegiada nº 377 de 28 de Abril de 2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que autoriza em caráter temporário a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em estabelecimentos farmacêuticos com licença sanitária e autorização de funcionamento.
A medida visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia. No entanto, é importante ressaltar que os testes não têm finalidade confirmatória, servindo apenas para auxiliar no diagnóstico da COVID-19.
Para realização dos testes, as farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para testagem de acordo com o estabelecido pelas autoridades de saúde e na Resolução RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.
A realização dos testes para a COVID-19 deve atender às diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, bem como seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da RDC nº 44/2009. Além disso, os testes rápidos devem ser realizados única e exclusivamente pelo profissional Farmacêutico, com dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa e assegurando o registro e rastreabilidade dos resultados.
Em caso de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos – TLR, essas devem ser notificadas pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias após o conhecimento.
Notas Técnicas e Orientações
Vale ressaltar que diagnóstico da COVID-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem.
Esses resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o diagnóstico da COVID-19.
Além da RDC, a Anvisa também publicou Notas Técnicas (96/2020 e 97/2020) que orientam, respectivamente, o atendimento e organização das farmácias durante o período de pandemia e a forma utilização dos testes rápidos nos estabelecimentos.
Para acessá-las, clique nos link a seguir:
Com informações da Anvisa