A diretoria colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta terça-feira (11/6), sua 14ª reunião pública de 2019, em que foram debatidas duas propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis spp. O Conselho Federal de Farmácia (CFF) acompanhou as discussões que ocorreram durante toda a manhã, juntamente com associações de produtores, laboratórios farmacêuticos, médicos e advogados que lidam com prescrição e judicialização para aquisição medicamentos importados à base de canabidiol.
A consulta pública será disponibilizada nos próximos dias e ficará aberta por dois meses. Durante a reunião pública, houve cerca de 20 participações orais, com tempo de até 3 minutos, por meio das quais atores envolvidos na cadeia produtiva e na produção e prescrição de medicamentos apresentaram considerações sobre os itens debatidos. Mas, o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, esclareceu que a participação social será garantida por meio das contribuições encaminhadas no período da Consulta Pública.
O primeiro item de pauta debatido na reunião pública tratou dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta, que será única e exclusivamente para fins medicinais e de pesquisa. O segundo ponto, apresentou uma minuta de resolução com os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis ssp, seus derivados e análogos sintéticos. As duas matérias tiveram relatoria do diretor-presidente da agência, que apresentou justificativas econômicas - com altos custos para os pacientes e para o SUS - e científicas para a regulamentação.
Do ponto de vista científico, o William Dib relatou que “pelo que aponta a literatura, o sistema endocanabinóide é um dos principais mecanismos reguladores do cérebro para o controle de muitos eventos tais como humor, percepção, aprendizado e memória, e pode desempenhar papéis protetores e reparadores da lesão cerebral traumática. Tais apontamentos têm conduzido para pesquisas sobre o efeito terapêutico em dores crônicas, esclerose múltipla, epilepsia e outras condições neurológicas desafiadoras, como o controle dos sintomas de doença de Parkinson”.
O coordenador técnico e científico do CFF, José Luis Miranda Maldonado, lembrou que o Conselho apoia a regulamentação do canabidiol como alternativa terapêutica desde 2013, quando procurado por um grupo de mães de crianças portadoras de epilepsia que relataram a luta delas e pediam apoio de todas as organizações de saúde para apoiá-las a conseguir importar medicamentos à base de canabideol.
“Em 2014, a pedido de um procurador da República, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim/CFF) elaborou um parecer embasado o nosso posicionamento em que o uso deveria ser regulamentado para fins de pesquisa. Socialmente, nos posicionamos favoráveis já que essa alternativa se mostrava, no Mundo, viável como solução imediata para problemas decorrentes de epilepsia em pacientes pediátricos”, pontuou Maldonado.
O representante do CFF explicou que, “passados sete anos do nosso parecer, vivenciamos num ambiente completamente diferente, com tecnologia, no qual não apenas estamos falando de terapias para epilepsia, mas também tratamento da depressão, para dor neuropática, Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, então é interessante termos mais essa possibilidade terapêutica em nosso país, desde que seja muito bem regulada conforme as boas práticas fabricação e de produção”.
Histórico
Desde abril de 2014, a Anvisa autoriza a importação excepcional de produtos à base de canabidiol por pessoa física para tratamento próprio. No final daquele ano, o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol no tratamento de crianças e adolescentes que sejam resistentes aos tratamentos convencionais.
Em 2015, a agência retirou o canabidiol da lista de substâncias de isso proscrito no Brasil. Além disso, publicou a Resolução RDC 17/2015, que regulamentou os procedimentos necessários para que um paciente possa ser autorizado a importar produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabidiol (THC). Essa importação é permitida apenas por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e para tratamento de saúde.
Em janeiro de 2017, a Anvisa registrou o primeiro medicamento no país à base de Cannabis Sativa: o Mevatyl. Ele é indicado para tratamento sintomático da espacidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros antiespásticos e demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl. O medicamento está aprovado em 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.
Fonte: Conselho Federal de Farmácia