A Anvisa, em conjunto com a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, realizou, entre os dias 28 e 30 de setembro, inspeção na empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda., quando foram identificadas não-conformidades com relação às Boas Práticas de Fabricação, conforme preconizado pela RDC 16/2013. Como resultado, a Vigilância Sanitária da SES-RJ determinou a suspensão da fabricação de todos os produtos da empresa.
Por sua vez, a Anvisa adotou, como medida de precaução, a suspensão da comercialização e uso (realização de procedimento de implante), a partir de hoje (RE 2759 de 01/10/2015), de todos os produtos implantáveis fabricados pela Silimed. Na empresa, foram coletadas amostras que serão enviadas para análise fiscal, a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados.
Vale salientar, no entanto, que, até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.
A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança.
A Silimed teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud. O CE permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa na Europa.
A decisão do certificador alemão gerou, por parte das autoridades competentes para dispositivos médicos na Europa - e como medida de precaução -, a recomendação de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.
A Anvisa mantém contato constante com as autoridades reguladoras estrangeiras com relação ao tema e, até o presente momento, não foi detectado nenhum caso de evento adverso no exterior decorrente do uso dos implantes produzidos pela Silimed e relacionados ao problema em investigação.
No Brasil, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos da empresa, emitido pela Anvisa em 31/03/2014, foi cancelado por meio da RE 2760 de 01/10/2015.
A interdição da Silimed no Brasil é temporária e durará até que sejam corrigidas as não conformidades identificadas.
Fonte: Anvisa